1、面部注射填充材料產品注冊單元如何劃分?

根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》第（三）條，“產品結構組成或加工處理方式不同而導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元”，對于面部注射填充材料，當化學成分、配比（濃度）、交聯方式、交聯程度、凝膠顆粒尺寸分布、設計平均分子量及其分布不同時，原則上均應劃分為不同的注冊單元。
　　對于同一申報產品，用于面部不同部位的，如用于改變面中部輪廓的、用于隆鼻的，可劃分為同一注冊單元。

2、對于注射用交聯透明質酸鈉凝膠產品，若預灌封注射器為外購有注冊證書的產品，是否需要在產品技術要求中制定相關性能要求?
鑒于預灌封注射器不僅作為器械的內包裝容器，同時還具有注射的功能，因此無論其是否取得藥品包裝材料或醫療器械注冊證書，均需從終產品的角度考慮在產品技術要求中，制定與之相關的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢驗方法，如推擠力、注射器外觀、刻度、圓錐接頭性能(對于非圓錐接頭，需要求注射器與注射針的配合無泄漏)、有效容量(或裝量)、器身密合性(活塞處無凝膠泄漏或用水進行測試)活塞與外套的配合性(保持垂直時芯桿不因重力而移動）等，具體性能指標及試驗方法可參照GB15810《一次性使用無菌注射器》或相關國家/行業標準。

3、注射用透明質酸鈉產品，是否需考慮對外購的注射針0組件制定性能指標?
注射用透明質酸鈉產品中外購的注射針組件作為產品的一部分，需考慮制定相關性能指標并檢驗。
4、關于YY/T0308-2015《醫用透明質酸鈉凝膠》中剪切0黏度、分子量分布系數的要求，注射用交聯透明質酸鈉凝膠產品應如何參考
申請人需對上述項目的適用性進行驗證或論述分析，對于交聯透明質酸鈉凝膠不適用或可能無法在終產品中測定時，申請人需在產品研究資料中提供未經交聯處理的中間品相關性能的質控資料。